2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。《条例》分总则、临床研究备案、临床研究实施、临床转化应用、监督管理、法律责任、附则共计7章58条内容，明确了开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用的总体要求、规范了开展临床研究的管理路径、确立了临床研究转化应用于临床的审批流程和时限、强调了监督管理办法与法律责任。

这是继2015年《干细胞临床研究管理办法（试行）》、2019年《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》之后的里程碑式文件，对生物医药上下游企业在机构资质、受试者保护、供应商及原材料选取、数据管理、成果转化等方面提出了全面、严格的合规要求，标志着我国生物医学新技术领域正式进入了系统化、规范化的新阶段。

竞技宝官网专注细胞和基因治疗（CGT）GMP及原料试剂的研发和生产，自企业成立以来积极响应党和国家科技强国的重要战略目标，并在领域内取得一定的成绩与广泛的认可！

1、GMP级质量管理体系

公司已建立符合GMP标准的B+A级洁净车间，并通过ISO9001和ISO13485双质量管理体系认证，确保产品从研发到生产全流程符合法规要求。

2、建立产品全生命周期管理体系

公司建立覆盖原料、生产、质检、销售的全流程追溯体系，建立数据管理制度，确保关键物料数据和保存记录，确保每一批产品的可追踪、可核查，满足客户的审计与监管机构的审查需求。

3、FDA DMF备案

多款核心产品（包括免疫磁珠、重组蛋白、培养基试剂盒）陆续通过美国FDA DMF备案，有助于中国生物医药企业产品在海外申报中简化流程、提升效率。

4、支持客户合规开展临床研究

提供合规物料：为细胞治疗企业提供GMP级的核心试剂，满足临床研究对物料安全性和可追溯性的高要求。

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全流程技术支持：在MSC无血清培养等关键环节提供定制化服务和技术指导，协助客户规范开展临床前及临床研究。

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5、推动临床转化应用规范化

通过技术输出和案件积累，积极参与行业相关标准、白皮书的制定，被《中国细胞治疗》白皮书引用为国产磁珠的代表

6、构建产业生态

联合CDMO、检测设备、自动化平台等上下游企业，打造“原料-工艺-检测”一体化服务体系，缩短研发周期、提升转化效率。

长期以来，竞技宝官网持续完善合规体系、输出高质量产品、全方位赋能客户临床研究、深度参与行业标准制定，以实际行动推动生物医学新技术的规范应用与广泛普及。一路走来，我们不仅锻造了企业核心竞争力，更为中国细胞和基因治疗产业的高质量跃升注入强劲动能。面向未来，我们将不忘初心、笃行不怠，将企业自身发展与行业趋势、国家需求深度绑定，勇担国产替代的时代命题，持续为全球生命科技赋能！

关于竞技宝官网：

北京竞技宝官网生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。

公司建有3400㎡的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。